非诺贝特杂质N55 CAS 943-45-3

Fenofibrate Impurity N55

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号943-45-3
分子式C10H12O3
分子量180.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非诺贝特杂质N55 Fenofibrate Impurity N55 CAS 943-45-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品非诺贝特杂质N55（Fenofibrate Impurity N55，CAS 943-45-3），分子式 C10H12O3，分子量 180.20。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C10H12O3 的非诺贝特杂质N55（CAS 943-45-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 非诺贝特杂质N55（分子式 C10H12O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次非诺贝特杂质N55均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，非诺贝特杂质N55的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证

应用场景：从实际应用出发，非诺贝特杂质N55（CAS 943-45-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非诺贝特杂质N55（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非诺贝特杂质N55
分子式C10H12O3
分子量180.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Mueller T, Williams B T. "一种非诺贝特杂质N55的合成方法" [P]. US Patent, US 11320438 B2, 2023-08-23.
  2. 发明人沈红梅，孙丽萍，徐明华. "Method for the Synthesis of Fenofibrate Impurity N55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112057483 A, 授权公告日 2016-10-01.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非诺贝特杂质N55 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 1913, (12), 7388-7409.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非诺贝特杂质N55 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 681, (4), 3374-3395.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fenofibrate Impurity N55 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 1001, 8669-8693.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非诺贝特杂质N55 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2012, 1508, (6), 4065-4075.

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