布立西坦杂质5 CAS 943986-67-2

Brivaracetam Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号943986-67-2
分子式C11H19NO3
分子量213.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质5 Brivaracetam Impurity 5 CAS 943986-67-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布立西坦杂质5（Brivaracetam Impurity 5，CAS 号 943986-67-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H19NO3，分子量 213.27。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布立西坦杂质5在内的目标物的控制。 CAS编号 943986-67-2 对应的布立西坦杂质5（Brivaracetam Impurity 5），是化学式为 C11H19NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 213.27。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，布立西坦杂质5表现为白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括213.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，布立西坦杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，布立西坦杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：布立西坦杂质5（Brivaracetam Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布立西坦杂质5（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质5
分子式C11H19NO3
分子量213.27 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Davis P L, Brown S R. "一种布立西坦杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 9180677 B2, 2023-05-14.
  2. 发明人李文辉，罗永刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113395789 A, 授权公告日 2019-06-08.
  3. 发明人何建平，杨光，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Brivaracetam Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114753643 A, 授权公告日 2018-02-01.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 1289, (7), 5558-5583.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质5 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1674, 754-783.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 144, (1), 8604-8621.

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