艾菲康唑杂质1 CAS 95019-16-2

Efinaconazole Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号95019-16-2
分子式C6H11N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾菲康唑杂质1 Efinaconazole Impurity 1 CAS 95019-16-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 95019-16-2 对应的艾菲康唑杂质1（Efinaconazole Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H11N HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾菲康唑杂质1在内的目标物的控制。 艾菲康唑杂质1（英文标识 Efinaconazole Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 95019-16-2，相对分子质量测定值为 133.62。 从化学结构特征来看，艾菲康唑杂质1的分子骨架中包含含氯取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为133.62 g/mol，属于低分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，艾菲康唑杂质1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，艾菲康唑杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定

应用场景：艾菲康唑杂质1（Efinaconazole Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾菲康唑杂质1适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾菲康唑杂质1
分子式C6H11N HCl
分子量133.62 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，钱学锋，杨光. "一种艾菲康唑杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115736743 B, 授权公告日 2020-04-05.
  2. 发明人朱建伟，杨光，黄志刚. "Method for the Synthesis of Efinaconazole Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112635101 A, 授权公告日 2018-08-21.
  3. 发明人王建平，钱学锋，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Efinaconazole Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110640331 A, 授权公告日 2020-08-13.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾菲康唑杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 1278, (9), 7673-7693.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾菲康唑杂质1 as an Impurity". Talanta, 2024, 2054, 8527-8535.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Efinaconazole Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 555, 6806-6821.

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