桂利嗪杂质01 CAS 95062-18-3

Cinnarizine impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号95062-18-3
分子式C35H35F2N2 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

桂利嗪杂质01 Cinnarizine impurity 01 CAS 95062-18-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品桂利嗪杂质01（Cinnarizine impurity 01，CAS 95062-18-3），分子式 C35H35F2N2 Cl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，桂利嗪杂质01的分子量为557.12 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，桂利嗪杂质01（Cinnarizine impurity 01）的系统命名为桂利嗪杂质01，CAS号 95062-18-3，分子量为 557.12 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代的影响，桂利嗪杂质01表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括557.12 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，桂利嗪杂质01可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，桂利嗪杂质01（CAS 95062-18-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 桂利嗪杂质01作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称桂利嗪杂质01
分子式C35H35F2N2 Cl
分子量557.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，刘建华，何建平. "一种桂利嗪杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109426501 B, 授权公告日 2020-02-03.
  2. 发明人胡光，钱学锋，刘建华. "Method for the Synthesis of Cinnarizine impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109643421 B, 授权公告日 2018-08-03.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 桂利嗪杂质01 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 2360, (11), 6255-6282.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 桂利嗪杂质01 as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 191, (1), 3177-3191.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinnarizine impurity 01 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 194, (4), 9831-9853.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 桂利嗪杂质01 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2023, 795, 6811-6821.

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