培哚普利EP杂质B CAS 95153-31-4

Perindopril EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号95153-31-4
分子式C17H28N2O5
分子量340.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培哚普利EP杂质B Perindopril EP Impurity B CAS 95153-31-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的培哚普利EP杂质B（Perindopril EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 95153-31-4，分子式 C17H28N2O5，分子量 340.41。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括培哚普利EP杂质B在内的目标物的控制。 分子式为 C17H28N2O5 的培哚普利EP杂质B（CAS 95153-31-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C17H28N2O5 的培哚普利EP杂质B结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 340.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，培哚普利EP杂质B（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，培哚普利EP杂质B（CAS 95153-31-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 培哚普利EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培哚普利EP杂质B
分子式C17H28N2O5
分子量340.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，胡光，林芳. "一种培哚普利EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116351959 A, 授权公告日 2018-12-12.
  2. 发明人高志强，李文辉，陈志强. "Method for the Synthesis of Perindopril EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114480548 A, 授权公告日 2016-01-15.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培哚普利EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 1925, 8172-8200.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培哚普利EP杂质B as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 2008, (3), 8250-8266.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Perindopril EP Impurity B Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2016, 952, 2714-2735.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 培哚普利EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2012, 473, 9256-9275.

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