培哚普利EP杂质C CAS 129970-99-6

Perindopril EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	129970-99-6
分子式	C17H26N2O4
分子量	322.40 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

培哚普利EP杂质C Perindopril EP Impurity C CAS 129970-99-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

培哚普利EP杂质C（Perindopril EP Impurity C，CAS 号 129970-99-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H26N2O4，分子量 322.40。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

培哚普利EP杂质C的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。作为药物质量控制的关键分析对照品，培哚普利EP杂质C（Perindopril EP Impurity C）的系统命名为培哚普利EP杂质C，CAS号 129970-99-6，分子量为 322.40 g/mol。培哚普利EP杂质C（C17H26N2O4）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。每批次培哚普利EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。在

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，培哚普利EP杂质C（CAS 129970-99-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以培哚普利EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	培哚普利EP杂质C
分子式	C17H26N2O4
分子量	322.40 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	6.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1994年
含氮原子数	2

参考文献 Literature

Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培哚普利EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 903, (9), 628-637.
Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培哚普利EP杂质C as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 1066, (6), 6773-6800.

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