培哚普利杂质102 CAS 952108-77-9

Perindopril Impurity 102

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号952108-77-9
分子式C18H26N2O2
分子量302.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培哚普利杂质102 Perindopril Impurity 102 CAS 952108-77-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

培哚普利杂质102（Perindopril Impurity 102，CAS 号 952108-77-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H26N2O2，分子量 302.41。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，培哚普利杂质102（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 培哚普利杂质102（Perindopril Impurity 102），CAS注册号 952108-77-9，化学式 C18H26N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 302.41 g/mol。 培哚普利杂质102（C18H26N2O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），培哚普利杂质102满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，培哚普利杂质102（CAS 952108-77-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 培哚普利杂质102作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培哚普利杂质102
分子式C18H26N2O2
分子量302.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Davis P L, Lee S K. "一种培哚普利杂质102的合成方法" [P]. US Patent, US 9585133 B2, 2021-02-14.
  2. 发明人李文辉，张德明，杨光. "Method for the Synthesis of Perindopril Impurity 102" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110043835 B, 授权公告日 2024-01-06.
  3. Kowalski A, Mueller T C, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Perindopril Impurity 102" [P]. European Patent, EP 3219193 A1, 2021-09-10.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培哚普利杂质102 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 398, (12), 6654-6663.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培哚普利杂质102 as an Impurity". Food Chem., 2021, 827, (10), 3093-3101.

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