泮托拉唑EP杂质C CAS 97963-62-7

Pantoprazole EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号97963-62-7
分子式C8H6F2N2OS
分子量216.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泮托拉唑EP杂质C Pantoprazole EP Impurity C CAS 97963-62-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的泮托拉唑EP杂质C（Pantoprazole EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 97963-62-7，分子式 C8H6F2N2OS，分子量 216.21。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，泮托拉唑EP杂质C的分子量为216.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，泮托拉唑EP杂质C（Pantoprazole EP Impurity C）的系统命名为泮托拉唑EP杂质C，CAS号 97963-62-7，分子量为 216.21 g/mol。 泮托拉唑EP杂质C（C8H6F2N2OS）含有含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，泮托拉唑EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，泮托拉唑EP杂质C的生产和定值严格遵循I

应用场景：泮托拉唑EP杂质C（Pantoprazole EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 泮托拉唑EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泮托拉唑EP杂质C
分子式C8H6F2N2OS
分子量216.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Yamamoto T, Kumar R. "一种泮托拉唑EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 9825785 B2, 2017-12-24.
  2. 发明人徐明华，李文辉，王建平. "Method for the Synthesis of Pantoprazole EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114009412 A, 授权公告日 2021-12-18.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泮托拉唑EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 1542, 264-282.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泮托拉唑EP杂质C as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 2067, (11), 7027-7031.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pantoprazole EP Impurity C Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 2086, (10), 4430-4453.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泮托拉唑EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2014, 2402, (7), 995-1001.

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