氟维司群EP杂质B CAS 98008-06-1

Fulvestrant EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号98008-06-1
分子式C32H47F5O4S
分子量622.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟维司群EP杂质B Fulvestrant EP Impurity B CAS 98008-06-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 98008-06-1 对应的氟维司群EP杂质B（Fulvestrant EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C32H47F5O4S，分子量 622.77。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟维司群EP杂质B在内的目标物的控制。 分子式为 C32H47F5O4S 的氟维司群EP杂质B（CAS 98008-06-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃的影响，氟维司群EP杂质B表现为类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括622.77 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，氟维司群EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氟维司群EP杂质B满足

应用场景：氟维司群EP杂质B（Fulvestrant EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟维司群EP杂质B
分子式C32H47F5O4S
分子量622.77 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Brown S R, O'Brien P Q. "一种氟维司群EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 9864492 B2, 2024-11-15.
  2. 发明人杨光，李文辉，陈志强. "Method for the Synthesis of Fulvestrant EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116328564 A, 授权公告日 2019-01-03.
  3. 发明人何建平，张德明，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Fulvestrant EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112607892 B, 授权公告日 2020-03-08.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟维司群EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 872, 8942-8953.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟维司群EP杂质B as an Impurity". Chemosphere, 2013, 1100, (5), 9499-9504.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fulvestrant EP Impurity B Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2012, 1080, 8345-8353.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟维司群EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1307, 4363-4367.

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