维生素A杂质B(E/Z混合物) CAS CATO-C1305354

Vitamin A Impurity B(Mixture of E/Z Isomers)

纯度 purity>90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C1305354
分子式C20H28
分子量268.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素A杂质B(E/Z混合物) Vitamin A Impurity B(Mixture of E/Z Isomers) CAS CATO-C1305354 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维生素A杂质B(E/Z混合物)（Vitamin A Impurity B(Mixture of E/Z Isomers)，CAS 号 CATO-C1305354）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H28，分子量 268.44。纯度 purity>90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），维生素A杂质B(E/Z混合物)满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，维生素A杂质B(E/Z混合物)（Vitamin A Impurity B(Mixture of E/Z Isomers)，C20H28）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 维生素A杂质B(E/Z混合物)（分子式 C20H28）的化学结构中包含多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，维生素A杂质B(E/Z混合物)（纯度purity>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ

应用场景：维生素A杂质B(E/Z混合物)（Vitamin A Impurity B(Mixture of E/Z Isomers)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 维生素A杂质B(E/Z混合物)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素A杂质B(E/Z混合物)
分子式C20H28
分子量268.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度purity>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Park J H, Klinger H. "一种维生素A杂质B(E/Z混合物)的合成方法" [P]. US Patent, US 10584579 B2, 2017-08-10.
  2. 发明人郭海燕，何建平，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Vitamin A Impurity B(Mixture of E/Z Isomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110102443 B, 授权公告日 2022-11-16.
  3. 发明人冯建国，郭海燕，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Vitamin A Impurity B(Mixture of E/Z Isomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109122630 A, 授权公告日 2018-10-22.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素A杂质B(E/Z混合物) in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 1655, (11), 1722-1729.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素A杂质B(E/Z混合物) as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 605, (1), 3851-3869.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vitamin A Impurity B(Mixture of E/Z Isomers) Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 863, 3545-3562.

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