阿奇霉素杂质P CAS CATO-C4X-100352

Azithromycin Impurity P

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-100352
分子式C39H72N2O13
分子量776.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿奇霉素杂质P Azithromycin Impurity P CAS CATO-C4X-100352 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿奇霉素杂质P（英文名 Azithromycin Impurity P，CAS CATO-C4X-100352）属于药物杂质对照品。分子式 C39H72N2O13，分子量 776.99。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿奇霉素杂质P的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C39H72N2O13 的阿奇霉素杂质P（CAS CATO-C4X-100352），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿奇霉素杂质P（分子式 C39H72N2O13）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，阿奇霉素杂质P（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿奇霉素杂质P的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿奇霉素杂质P（Azithromycin Impurity P）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿奇霉素杂质P作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿奇霉素杂质P
分子式C39H72N2O13
分子量776.99 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，韩伟，冯建国. "一种阿奇霉素杂质P的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111199237 B, 授权公告日 2023-06-01.
  2. 发明人赵玉洁，刘建华，张德明. "Method for the Synthesis of Azithromycin Impurity P" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111083280 B, 授权公告日 2022-12-04.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿奇霉素杂质P in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 1748, (9), 6460-6481.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿奇霉素杂质P as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 1656, 8612-8615.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azithromycin Impurity P Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1178, (2), 2877-2903.

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