克拉霉素EP杂质O CAS 127252-80-6

Clarithromycin EP Impurity O

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号127252-80-6
分子式C39H72N2O13
分子量776.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉霉素EP杂质O Clarithromycin EP Impurity O CAS 127252-80-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的克拉霉素EP杂质O（Clarithromycin EP Impurity O）为药物杂质对照品，CAS 登记号 127252-80-6，分子式 C39H72N2O13，分子量 776.99。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，克拉霉素EP杂质O的分子量为776.99 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 克拉霉素EP杂质O（Clarithromycin EP Impurity O），CAS注册号 127252-80-6，化学式 C39H72N2O13，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 776.99 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，克拉霉素EP杂质O表现为类白色至淡黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括776.99 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，克拉霉素EP杂质O可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产

应用场景：从实际应用出发，克拉霉素EP杂质O（CAS 127252-80-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取克拉霉素EP杂质O适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉霉素EP杂质O
分子式C39H72N2O13
分子量776.99 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Rossi M, Schröder R. "一种克拉霉素EP杂质O的合成方法" [P]. European Patent, EP 3792805 A1, 2022-02-19.
  2. 发明人王建平，周伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Clarithromycin EP Impurity O" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116620251 A, 授权公告日 2023-08-06.
  3. 发明人张德明，陈志强，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Clarithromycin EP Impurity O" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113232752 A, 授权公告日 2018-01-05.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉霉素EP杂质O in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 1266, 4679-4682.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉霉素EP杂质O as an Impurity". Food Chem., 2023, 2083, (8), 2824-2841.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clarithromycin EP Impurity O Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 2266, (1), 6894-6905.

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