卡培他滨杂质13 CAS CATO-C4X-102413
Capecitabine Impurity 13
| CAS 号 | CATO-C4X-102413 |
| 分子式 | C19H26FN3O8 |
| 分子量 | 443.42 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
卡培他滨杂质13（Capecitabine Impurity 13，CAS 号 CATO-C4X-102413）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H26FN3O8，分子量 443.42。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卡培他滨杂质13在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，卡培他滨杂质13（Capecitabine Impurity 13）的系统命名为卡培他滨杂质13，CAS号 CATO-C4X-102413，分子量为 443.42 g/mol。 卡培他滨杂质13（分子式 C19H26FN3O8）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡培他滨杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卡培他滨杂质13（CAS CATO-C4X-102413）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 卡培他滨杂质13 |
| 分子式 | C19H26FN3O8 |
| 分子量 | 443.42 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，赵玉洁，孙丽萍. "一种卡培他滨杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113937711 B, 授权公告日 2015-03-01.
- 发明人韩伟，马晓峰，林芳. "Method for the Synthesis of Capecitabine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113360660 B, 授权公告日 2015-08-22.
- 发明人唐晓军，周伟，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Capecitabine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117959853 B, 授权公告日 2021-09-18.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡培他滨杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 1095, (2), 4752-4775.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡培他滨杂质13 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 2211, 1793-1818.
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