米拉贝隆杂质96 CAS CATO-C4X-103296

Mirabegron impurity 96

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-103296
分子式C16H15N3O5
分子量329.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米拉贝隆杂质96 Mirabegron impurity 96 CAS CATO-C4X-103296 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米拉贝隆杂质96（英文名 Mirabegron impurity 96，CAS CATO-C4X-103296）属于药物杂质对照品。分子式 C16H15N3O5，分子量 329.31。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括米拉贝隆杂质96在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-103296 对应的米拉贝隆杂质96（Mirabegron impurity 96），是化学式为 C16H15N3O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 329.31。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，米拉贝隆杂质96表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括329.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，米拉贝隆杂质96用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，米拉贝隆杂质96的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米拉贝隆杂质96（CAS CATO-C4X-103296）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米拉贝隆杂质96（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米拉贝隆杂质96
分子式C16H15N3O5
分子量329.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Kowalski A, Nowak P. "一种米拉贝隆杂质96的合成方法" [P]. European Patent, EP 3913104 A1, 2024-01-25.
  2. 发明人朱建伟，黄志刚，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Mirabegron impurity 96" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108776182 A, 授权公告日 2020-03-08.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米拉贝隆杂质96 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 690, (3), 8733-8744.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米拉贝隆杂质96 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 1082, (9), 2412-2419.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirabegron impurity 96 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 2232, (5), 6444-6461.

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