恩格列净杂质201 CAS CATO-C4X-1065201

Empagliflozin impurity 201

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1065201
分子式C24H30O8
分子量446.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质201 Empagliflozin impurity 201 CAS CATO-C4X-1065201 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质201（Empagliflozin impurity 201，CAS 号 CATO-C4X-1065201）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H30O8，分子量 446.49。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

恩格列净杂质201（Empagliflozin impurity 201），CAS注册号 CATO-C4X-1065201，化学式 C24H30O8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 446.49 g/mol。 恩格列净杂质201（分子式 C24H30O8）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，恩格列净杂质201（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），恩格列净杂质201满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩格列净杂质201（Empagliflozin impurity 201）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩格列净杂质201（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质201
分子式C24H30O8
分子量446.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，韩伟，沈红梅. "一种恩格列净杂质201的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110011990 B, 授权公告日 2022-08-05.
  2. 发明人张德明，胡光，冯建国. "Method for the Synthesis of Empagliflozin impurity 201" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115765811 B, 授权公告日 2024-05-05.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质201 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 1079, (4), 123-151.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质201 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 476, (10), 4693-4699.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin impurity 201 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 1441, (5), 6703-6723.

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