恩格列净杂质299 CAS CATO-C4X-1065299

Empagliflozin Impurity 299

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1065299
分子式C24H29ClO7
分子量464.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质299 Empagliflozin Impurity 299 CAS CATO-C4X-1065299 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质299（Empagliflozin Impurity 299，CAS 号 CATO-C4X-1065299）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H29ClO7，分子量 464.94。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，恩格列净杂质299的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为464.94 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 恩格列净杂质299（英文标识 Empagliflozin Impurity 299）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-1065299，相对分子质量测定值为 464.94。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩格列净杂质299均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，恩格列净杂质299的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要

应用场景：从实际应用出发，恩格列净杂质299（CAS CATO-C4X-1065299）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质299
分子式C24H29ClO7
分子量464.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Lee S K, Yamamoto T. "一种恩格列净杂质299的合成方法" [P]. US Patent, US 10429688 B2, 2021-09-23.
  2. 发明人郭海燕，沈红梅，林芳. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 299" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113785783 B, 授权公告日 2020-12-14.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质299 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 431, 2482-2492.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质299 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1705, (8), 8309-8327.

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