厄洛替尼杂质142 CAS CATO-C4X-1069142

Erlotinib impurity 142

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1069142
分子式C20H19N3O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质142 Erlotinib impurity 142 CAS CATO-C4X-1069142 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质142（Erlotinib impurity 142，CAS 号 CATO-C4X-1069142）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H19N3O3 HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，厄洛替尼杂质142（Erlotinib impurity 142）的系统命名为厄洛替尼杂质142，CAS号 CATO-C4X-1069142，分子量为 385.85 g/mol。 依据分子式为 C20H19N3O3 HCl 的厄洛替尼杂质142结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 385.85 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次厄洛替尼杂质142均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，厄洛替尼杂质142的生产和定值严格遵循

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，厄洛替尼杂质142（Erlotinib impurity 142）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质142
分子式C20H19N3O3 HCl
分子量385.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，沈红梅，李文辉. "一种厄洛替尼杂质142的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116552898 A, 授权公告日 2024-02-08.
  2. 发明人唐晓军，高志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Erlotinib impurity 142" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116822664 A, 授权公告日 2018-09-11.
  3. 发明人胡光，赵玉洁，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib impurity 142" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112216891 B, 授权公告日 2019-05-19.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质142 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 890, (6), 9864-9879.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质142 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 1305, (2), 9242-9253.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib impurity 142 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2025, 639, (3), 1316-1330.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄洛替尼杂质142 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2011, 161, (11), 188-192.

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