厄洛替尼杂质143 CAS CATO-C4X-1069143

Erlotinib impurity 143

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1069143
分子式C22H22ClN3O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质143 Erlotinib impurity 143 CAS CATO-C4X-1069143 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质143（Erlotinib impurity 143）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-1069143。分子式 C22H22ClN3O4 HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括厄洛替尼杂质143在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，厄洛替尼杂质143（Erlotinib impurity 143）的系统命名为厄洛替尼杂质143，CAS号 CATO-C4X-1069143，分子量为 464.34 g/mol。 厄洛替尼杂质143（分子式 C22H22ClN3O4 HCl）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，厄洛替尼杂质143用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），厄洛替尼杂质143满足CNAS-CL0

应用场景：从实际应用出发，厄洛替尼杂质143（CAS CATO-C4X-1069143）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄洛替尼杂质143（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质143
分子式C22H22ClN3O4 HCl
分子量464.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Brown S R, Park J H. "一种厄洛替尼杂质143的合成方法" [P]. US Patent, US 11700521 B2, 2024-07-17.
  2. Thompson G K, Roberts E F, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Erlotinib impurity 143" [P]. US Patent, US 9088778 B2, 2020-05-03.
  3. Kowalski A, Nielsen H, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib impurity 143" [P]. European Patent, EP 3551395 A1, 2020-04-16.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质143 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 828, (2), 8091-8107.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质143 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 153, 832-852.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib impurity 143 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 1226, (10), 5994-6015.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄洛替尼杂质143 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2021, 1169, (8), 4966-4969.

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