阿格列汀杂质83 CAS CATO-C4X-109983

Alogliptin impurity 83

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-109983
分子式C19H21N5O3
分子量367.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿格列汀杂质83 Alogliptin impurity 83 CAS CATO-C4X-109983 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿格列汀杂质83（Alogliptin impurity 83，CAS 号 CATO-C4X-109983）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H21N5O3，分子量 367.40。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿格列汀杂质83在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿格列汀杂质83（Alogliptin impurity 83）的系统命名为阿格列汀杂质83，CAS号 CATO-C4X-109983，分子量为 367.40 g/mol。 依据分子式为 C19H21N5O3 的阿格列汀杂质83结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 367.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，阿格列汀杂质83（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，阿格列汀杂质83的生产和定值严格遵循

应用场景：阿格列汀杂质83（Alogliptin impurity 83）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿格列汀杂质83
分子式C19H21N5O3
分子量367.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，罗永刚，朱建伟. "一种阿格列汀杂质83的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117007911 B, 授权公告日 2018-06-18.
  2. 发明人唐晓军，马晓峰，周伟. "Method for the Synthesis of Alogliptin impurity 83" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110954524 A, 授权公告日 2017-12-14.
  3. O'Brien P Q, Yamamoto T, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Alogliptin impurity 83" [P]. US Patent, US 11579111 B2, 2021-10-16.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质83 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 209, 8943-8946.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质83 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 2287, (4), 1326-1355.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alogliptin impurity 83 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 1545, (6), 5841-5863.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿格列汀杂质83 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2024, 2124, (7), 645-674.

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