帕洛诺司琼杂质45 CAS CATO-C4X-110545

Palonosetron Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-110545
分子式C22H32N2O2
分子量356.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕洛诺司琼杂质45 Palonosetron Impurity 45 CAS CATO-C4X-110545 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-110545 对应的帕洛诺司琼杂质45（Palonosetron Impurity 45）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H32N2O2，分子量 356.50。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

帕洛诺司琼杂质45（C22H32N2O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 CATO-C4X-110545 对应的帕洛诺司琼杂质45（Palonosetron Impurity 45），是化学式为 C22H32N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 356.50。 在定量分析中，帕洛诺司琼杂质45（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：帕洛诺司琼杂质45（Palonosetron Impurity 45）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 帕洛诺司琼杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕洛诺司琼杂质45
分子式C22H32N2O2
分子量356.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Schröder R, Sørensen M. "一种帕洛诺司琼杂质45的合成方法" [P]. European Patent, EP 3948050 A1, 2020-10-07.
  2. 发明人马晓峰，黄志刚，胡光. "Method for the Synthesis of Palonosetron Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112906381 A, 授权公告日 2018-05-04.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕洛诺司琼杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 1080, (7), 1132-1161.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕洛诺司琼杂质45 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 168, 5545-5558.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palonosetron Impurity 45 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 243, (3), 8720-8734.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕洛诺司琼杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2021, 786, (5), 6348-6363.

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