贝尼地平杂质1 CAS CATO-C4X-11201

Benidipine Impurity 1

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-11201
分子式C39H44N4O6
分子量664.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝尼地平杂质1 Benidipine Impurity 1 CAS CATO-C4X-11201 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝尼地平杂质1（英文名 Benidipine Impurity 1，CAS CATO-C4X-11201）属于药物杂质对照品。分子式 C39H44N4O6，分子量 664.79。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

贝尼地平杂质1的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 贝尼地平杂质1（英文标识 Benidipine Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-11201，相对分子质量测定值为 664.79。 依据分子式为 C39H44N4O6 的贝尼地平杂质1结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 664.79 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，贝尼地平杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，贝尼地平杂质1（CAS CATO-C4X-11201）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 贝尼地平杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝尼地平杂质1
分子式C39H44N4O6
分子量664.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，韩伟，何建平. "一种贝尼地平杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110791228 A, 授权公告日 2025-07-25.
  2. 发明人唐晓军，胡光，刘建华. "Method for the Synthesis of Benidipine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108931625 A, 授权公告日 2022-12-15.
  3. Sørensen M, Nowak P, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Benidipine Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3375201 A1, 2019-06-17.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝尼地平杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 767, (12), 963-987.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝尼地平杂质1 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 1489, (9), 4083-4110.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benidipine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 1067, (2), 4172-4192.

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