贝尼地平杂质43 CAS CATO-C4X-112043

Benidipine Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-112043
分子式C39H43N5O7
分子量693.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝尼地平杂质43 Benidipine Impurity 43 CAS CATO-C4X-112043 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝尼地平杂质43（英文名 Benidipine Impurity 43，CAS CATO-C4X-112043）属于药物杂质对照品。分子式 C39H43N5O7，分子量 693.79。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，贝尼地平杂质43（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 贝尼地平杂质43（英文标识 Benidipine Impurity 43）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-112043，相对分子质量测定值为 693.79。 贝尼地平杂质43（分子式 C39H43N5O7）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qN

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，贝尼地平杂质43（CAS CATO-C4X-112043）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以贝尼地平杂质43（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝尼地平杂质43
分子式C39H43N5O7
分子量693.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，林芳，刘建华. "一种贝尼地平杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113667275 A, 授权公告日 2015-12-16.
  2. Thompson G K, Mueller T, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Benidipine Impurity 43" [P]. US Patent, US 11552541 B2, 2025-03-03.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝尼地平杂质43 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 2427, 5318-5336.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝尼地平杂质43 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 684, (1), 7345-7359.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benidipine Impurity 43 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1432, (2), 9780-9797.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝尼地平杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2010, 938, 933-949.

Related Benidipine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...