艾普拉唑杂质3 CAS CATO-C4X-11303

Ilaprazole Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-11303
分子式2*C27H27N5O2S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾普拉唑杂质3 Ilaprazole Impurity 3 CAS CATO-C4X-11303 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-11303 对应的艾普拉唑杂质3（Ilaprazole Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 2*C27H27N5O2S。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，艾普拉唑杂质3的分子量为485.61 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-11303 对应的艾普拉唑杂质3（Ilaprazole Impurity 3），是化学式为 2C27H27N5O2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 485.61。 艾普拉唑杂质3（分子式 2C27H27N5O2S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾普拉唑杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾普拉唑杂质3（CAS CATO-C4X-11303）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾普拉唑杂质3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾普拉唑杂质3
分子式2*C27H27N5O2S
分子量485.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Johnson M A, Mueller T. "一种艾普拉唑杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 9036961 B2, 2017-02-23.
  2. 发明人刘建华，何建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Ilaprazole Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111996864 A, 授权公告日 2019-11-27.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾普拉唑杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 1492, (10), 7581-7584.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾普拉唑杂质3 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1402, (12), 348-354.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ilaprazole Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 2077, 1787-1816.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾普拉唑杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2025, 2256, (1), 9194-9223.

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