阿托伐他汀杂质71 CAS CATO-C4X-113271

Atorvastatin Impurity 71

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-113271
分子式C37H43FN2O5
分子量614.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质71 Atorvastatin Impurity 71 CAS CATO-C4X-113271 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托伐他汀杂质71（Atorvastatin Impurity 71）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-113271。分子式 C37H43FN2O5，分子量 614.75。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿托伐他汀杂质71在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-113271 对应的阿托伐他汀杂质71（Atorvastatin Impurity 71），是化学式为 C37H43FN2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 614.75。 阿托伐他汀杂质71（C37H43FN2O5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿托伐他汀杂质71均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿托伐他汀杂质71（CAS CATO-C4X-113271）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿托伐他汀杂质71（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质71
分子式C37H43FN2O5
分子量614.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Schröder R, Brown S R. "一种阿托伐他汀杂质71的合成方法" [P]. US Patent, US 9286443 B2, 2021-10-04.
  2. Kumar R, O'Brien P Q, Brown S R. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 71" [P]. US Patent, US 9429897 B2, 2021-08-12.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质71 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 1647, 9684-9695.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质71 as an Impurity". Talanta, 2020, 834, (1), 7500-7529.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Impurity 71 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2024, 2312, 4679-4699.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托伐他汀杂质71 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2020, 2350, (1), 3713-3738.

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