甲氨蝶呤杂质55 CAS CATO-C4X-115455

Methotrexate impurity 55

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-115455
分子式C17H22N4O7
分子量394.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氨蝶呤杂质55 Methotrexate impurity 55 CAS CATO-C4X-115455 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的甲氨蝶呤杂质55（Methotrexate impurity 55）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-115455，分子式 C17H22N4O7，分子量 394.38。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，甲氨蝶呤杂质55（Methotrexate impurity 55，C17H22N4O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 甲氨蝶呤杂质55（分子式 C17H22N4O7）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，甲氨蝶呤杂质55用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，甲氨蝶呤杂质55的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，

应用场景：从实际应用出发，甲氨蝶呤杂质55（CAS CATO-C4X-115455）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氨蝶呤杂质55
分子式C17H22N4O7
分子量394.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Sørensen M, Nielsen H. "一种甲氨蝶呤杂质55的合成方法" [P]. European Patent, EP 3772387 A1, 2020-06-18.
  2. 发明人郑宇鹏，杨光，马晓峰. "Method for the Synthesis of Methotrexate impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117781064 A, 授权公告日 2019-09-26.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氨蝶呤杂质55 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 1860, 1766-1780.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氨蝶呤杂质55 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 556, (1), 7552-7558.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methotrexate impurity 55 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 2092, (4), 4015-4043.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲氨蝶呤杂质55 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2024, 2203, (1), 2443-2456.

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