美托咪定杂质45 CAS CATO-C4X-123045

Dexmedetomidine Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-123045
分子式C13H18O2
分子量206.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美托咪定杂质45 Dexmedetomidine Impurity 45 CAS CATO-C4X-123045 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品美托咪定杂质45（Dexmedetomidine Impurity 45，CAS CATO-C4X-123045），分子式 C13H18O2，分子量 206.28。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

美托咪定杂质45的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 CATO-C4X-123045 对应的美托咪定杂质45（Dexmedetomidine Impurity 45），是化学式为 C13H18O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 206.28。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，美托咪定杂质45表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括206.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，美托咪定杂质45用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，美托咪定杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:2

应用场景：从实际应用出发，美托咪定杂质45（CAS CATO-C4X-123045）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美托咪定杂质45（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美托咪定杂质45
分子式C13H18O2
分子量206.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Kumar R, Anderson J P. "一种美托咪定杂质45的合成方法" [P]. US Patent, US 10928590 B2, 2025-05-16.
  2. 发明人郭海燕，林芳，周伟. "Method for the Synthesis of Dexmedetomidine Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116189717 B, 授权公告日 2017-08-28.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美托咪定杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 493, 9361-9389.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美托咪定杂质45 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 1556, (6), 759-776.

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