培哚普利杂质94 叔丁胺盐 CAS CATO-C4X-125294

Perindopril Impurity 94 t-Butylamine

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-125294
分子式C21H36N2O5 C4H11N
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培哚普利杂质94 叔丁胺盐 Perindopril Impurity 94 t-Butylamine CAS CATO-C4X-125294 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

培哚普利杂质94 叔丁胺盐（Perindopril Impurity 94 t-Butylamine）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-125294。分子式 C21H36N2O5 C4H11N。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

培哚普利杂质94 叔丁胺盐（Perindopril Impurity 94 t-Butylamine），CAS注册号 CATO-C4X-125294，化学式 C21H36N2O5 C4H11N，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 469.67 g/mol。 依据分子式为 C21H36N2O5 C4H11N 的培哚普利杂质94 叔丁胺盐结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 469.67 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，培哚普利杂质94 叔丁胺盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），培哚普利杂质94 叔丁胺盐满足CNAS

应用场景：从实际应用出发，培哚普利杂质94 叔丁胺盐（CAS CATO-C4X-125294）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 培哚普利杂质94 叔丁胺盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培哚普利杂质94 叔丁胺盐
分子式C21H36N2O5 C4H11N
分子量469.67 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Hughes D C, Roberts E F. "一种培哚普利杂质94 叔丁胺盐的合成方法" [P]. US Patent, US 9417220 B2, 2018-07-07.
  2. 发明人王建平，杨光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Perindopril Impurity 94 t-Butylamine" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113305035 B, 授权公告日 2019-05-12.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培哚普利杂质94 叔丁胺盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 1053, 9099-9129.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培哚普利杂质94 叔丁胺盐 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 890, 2874-2902.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Perindopril Impurity 94 t-Butylamine Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2013, 1084, (4), 2218-2244.

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