芜地溴铵杂质6 CAS CATO-C4X-13396

Umeclidinium Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-13396
分子式C44H54N2O3 2*Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芜地溴铵杂质6 Umeclidinium Impurity 6 CAS CATO-C4X-13396 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的芜地溴铵杂质6（Umeclidinium Impurity 6）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-13396，分子式 C44H54N2O3 2*Br。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，芜地溴铵杂质6表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括738.83 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在药品研发过程中，芜地溴铵杂质6（Umeclidinium Impurity 6，C44H54N2O3 2Br）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，芜地溴铵杂质6（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，芜地溴铵杂质6（CAS CATO-C4X-13396）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取芜地溴铵杂质6适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芜地溴铵杂质6
分子式C44H54N2O3 2*Br
分子量738.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Nielsen H, Mueller T C. "一种芜地溴铵杂质6的合成方法" [P]. European Patent, EP 3145395 A1, 2017-06-06.
  2. Hughes D C, Johnson M A, Chen K W. "Method for the Synthesis of Umeclidinium Impurity 6" [P]. US Patent, US 10386652 B2, 2018-12-11.
  3. 发明人周伟，徐明华，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Umeclidinium Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115931009 B, 授权公告日 2016-10-04.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芜地溴铵杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1664, 8406-8428.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芜地溴铵杂质6 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 716, 7975-7978.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Umeclidinium Impurity 6 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1268, 8825-8851.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 芜地溴铵杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2019, 1695, (9), 5175-5182.

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