芜地溴铵杂质7 CAS CATO-C4X-13397

Umeclidinium Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-13397
分子式C19H28NO3 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芜地溴铵杂质7 Umeclidinium Impurity 7 CAS CATO-C4X-13397 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芜地溴铵杂质7（Umeclidinium Impurity 7，CAS 号 CATO-C4X-13397）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H28NO3 Br。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，芜地溴铵杂质7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，芜地溴铵杂质7（Umeclidinium Impurity 7）的系统命名为芜地溴铵杂质7，CAS号 CATO-C4X-13397，分子量为 398.34 g/mol。 芜地溴铵杂质7（C19H28NO3 Br）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，芜地溴铵杂质7（Umeclidinium Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芜地溴铵杂质7
分子式C19H28NO3 Br
分子量398.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Jørgensen K, Martínez F. "一种芜地溴铵杂质7的合成方法" [P]. European Patent, EP 3483846 A1, 2025-12-26.
  2. 发明人王建平，周伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Umeclidinium Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117000593 B, 授权公告日 2024-12-10.
  3. 发明人郑宇鹏，杨光，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Umeclidinium Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114852084 B, 授权公告日 2023-02-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芜地溴铵杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 1482, (9), 1146-1156.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芜地溴铵杂质7 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 375, 3752-3779.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Umeclidinium Impurity 7 Using HRMS and NMR". Talanta, 2013, 943, 1094-1124.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 芜地溴铵杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2022, 392, 3975-3997.

Related Umeclidinium Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...