氟桂利嗪杂质51 CAS CATO-C4X-135751

Flunarizine impurity 51

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-135751
分子式C30H26F4N2
分子量490.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟桂利嗪杂质51 Flunarizine impurity 51 CAS CATO-C4X-135751 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟桂利嗪杂质51（英文名 Flunarizine impurity 51，CAS CATO-C4X-135751）属于药物杂质对照品。分子式 C30H26F4N2，分子量 490.53。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

氟桂利嗪杂质51的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C30H26F4N2 的氟桂利嗪杂质51（CAS CATO-C4X-135751），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氟桂利嗪杂质51（分子式 C30H26F4N2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟桂利嗪杂质51可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），氟桂利嗪杂质51满足

应用场景：氟桂利嗪杂质51（Flunarizine impurity 51）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟桂利嗪杂质51（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟桂利嗪杂质51
分子式C30H26F4N2
分子量490.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，胡光，朱建伟. "一种氟桂利嗪杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116636719 A, 授权公告日 2016-10-25.
  2. 发明人陈志强，黄志刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Flunarizine impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109431339 B, 授权公告日 2017-08-20.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟桂利嗪杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 1111, (7), 3528-3534.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟桂利嗪杂质51 as an Impurity". Food Chem., 2025, 1499, (10), 588-594.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flunarizine impurity 51 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2025, 1873, (7), 6569-6580.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟桂利嗪杂质51 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2010, 1554, (7), 4046-4074.

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