氟氧头孢杂质63 CAS CATO-C4X-138263

Flomoxef Impurity 63

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-138263
分子式C11H14F2N2O5S
分子量324.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟氧头孢杂质63 Flomoxef Impurity 63 CAS CATO-C4X-138263 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟氧头孢杂质63（英文名 Flomoxef Impurity 63，CAS CATO-C4X-138263）属于药物杂质对照品。分子式 C11H14F2N2O5S，分子量 324.30。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

氟氧头孢杂质63（C11H14F2N2O5S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氟氧头孢杂质63（Flomoxef Impurity 63）的系统命名为氟氧头孢杂质63，CAS号 CATO-C4X-138263，分子量为 324.30 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟氧头孢杂质63可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟氧头孢杂质63（Flomoxef Impurity 63）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氟氧头孢杂质63作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟氧头孢杂质63
分子式C11H14F2N2O5S
分子量324.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，徐明华，王建平. "一种氟氧头孢杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115745019 B, 授权公告日 2016-07-07.
  2. 发明人韩伟，郑宇鹏，唐晓军. "Method for the Synthesis of Flomoxef Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110390274 B, 授权公告日 2018-06-22.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟氧头孢杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 1643, (8), 7015-7042.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟氧头孢杂质63 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 456, 7177-7199.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flomoxef Impurity 63 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 2067, 8506-8520.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟氧头孢杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2012, 1278, (11), 1826-1854.

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