格列吡嗪杂质51 CAS CATO-C4X-140751

Glipizide Impurity 51

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-140751
分子式C21H26N6O5S
分子量474.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列吡嗪杂质51 Glipizide Impurity 51 CAS CATO-C4X-140751 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的格列吡嗪杂质51（Glipizide Impurity 51）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-140751，分子式 C21H26N6O5S，分子量 474.53。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

格列吡嗪杂质51（分子式 C21H26N6O5S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，格列吡嗪杂质51（Glipizide Impurity 51，C21H26N6O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，格列吡嗪杂质51（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，格列吡嗪杂质51的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，格列吡嗪杂质51（Glipizide Impurity 51）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 格列吡嗪杂质51作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列吡嗪杂质51
分子式C21H26N6O5S
分子量474.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，沈红梅，韩伟. "一种格列吡嗪杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113378349 B, 授权公告日 2022-10-02.
  2. 发明人马晓峰，周伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Glipizide Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116737683 A, 授权公告日 2017-12-02.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列吡嗪杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 2451, 1986-2010.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列吡嗪杂质51 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 2124, (7), 2855-2867.

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