酮洛芬杂质54 CAS CATO-C4X-147154

Ketoprofen Impurity 54

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-147154
分子式C20H23NO5 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮洛芬杂质54 Ketoprofen Impurity 54 CAS CATO-C4X-147154 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮洛芬杂质54（英文名 Ketoprofen Impurity 54，CAS CATO-C4X-147154）属于药物杂质对照品。分子式 C20H23NO5 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，酮洛芬杂质54（Ketoprofen Impurity 54）的系统命名为酮洛芬杂质54，CAS号 CATO-C4X-147154，分子量为 393.86 g/mol。 依据分子式为 C20H23NO5 HCl 的酮洛芬杂质54结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 393.86 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，酮洛芬杂质54（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，酮洛芬杂质54（Ketoprofen Impurity 54）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 酮洛芬杂质54作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮洛芬杂质54
分子式C20H23NO5 HCl
分子量393.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，马晓峰，王建平. "一种酮洛芬杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114151156 A, 授权公告日 2025-06-22.
  2. 发明人罗永刚，黄志刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Ketoprofen Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115496264 A, 授权公告日 2015-09-23.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮洛芬杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 1118, 8653-8678.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮洛芬杂质54 as an Impurity". Molecules, 2020, 1257, (2), 452-477.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoprofen Impurity 54 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1214, (12), 2238-2256.

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