瑞巴派特杂质9 CAS CATO-C4X-15239

Rebamipide Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-15239
分子式C18H15ClN2O3
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞巴派特杂质9 Rebamipide Impurity 9 CAS CATO-C4X-15239 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品瑞巴派特杂质9（Rebamipide Impurity 9，CAS CATO-C4X-15239），分子式 C18H15ClN2O3。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，瑞巴派特杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 瑞巴派特杂质9（英文标识 Rebamipide Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-15239，相对分子质量测定值为 342.78。 瑞巴派特杂质9（C18H15ClN2O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），瑞巴派特杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Char

应用场景：从实际应用出发，瑞巴派特杂质9（CAS CATO-C4X-15239）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞巴派特杂质9适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞巴派特杂质9
分子式C18H15ClN2O3
分子量342.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Lefèvre J P, Mueller T C. "一种瑞巴派特杂质9的合成方法" [P]. European Patent, EP 3994424 A1, 2019-06-19.
  2. Anderson J P, Park J H, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Rebamipide Impurity 9" [P]. US Patent, US 10464959 B2, 2018-11-27.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞巴派特杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 2161, 2803-2825.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞巴派特杂质9 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 1978, (11), 4869-4874.

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