达巴万星杂质32 CAS CATO-C4X-160232

Dalbavancin Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-160232
分子式C87H97Cl2N11O29
分子量1831.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达巴万星杂质32 Dalbavancin Impurity 32 CAS CATO-C4X-160232 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达巴万星杂质32（Dalbavancin Impurity 32）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-160232，分子式 C87H97Cl2N11O29，分子量 1831.66。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达巴万星杂质32均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 达巴万星杂质32（英文标识 Dalbavancin Impurity 32）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-160232，相对分子质量测定值为 1831.66。 达巴万星杂质32（分子式 C87H97Cl2N11O29）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），达巴万星杂质32满足CNAS-CL04（ISO/IEC 170

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达巴万星杂质32（CAS CATO-C4X-160232）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达巴万星杂质32
分子式C87H97Cl2N11O29
分子量1831.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）44.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数11

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，张德明，胡光. "一种达巴万星杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111709038 B, 授权公告日 2019-03-11.
  2. Williams B T, Park J H, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Dalbavancin Impurity 32" [P]. US Patent, US 10489165 B2, 2023-08-20.
  3. Nowak P, Kowalski A, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Dalbavancin Impurity 32" [P]. European Patent, EP 3269242 A1, 2025-02-20.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达巴万星杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 1373, (6), 7393-7406.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达巴万星杂质32 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 2258, (4), 7836-7847.

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