碘海醇杂质52 CAS CATO-C4X-166452

Iohexol Impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-166452
分子式C11H13I3N2O3
分子量601.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘海醇杂质52 Iohexol Impurity 52 CAS CATO-C4X-166452 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的碘海醇杂质52（Iohexol Impurity 52）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-166452，分子式 C11H13I3N2O3，分子量 601.95。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

碘海醇杂质52（英文标识 Iohexol Impurity 52）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-166452，相对分子质量测定值为 601.95。 依据分子式为 C11H13I3N2O3 的碘海醇杂质52结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 601.95 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次碘海醇杂质52均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，碘海醇杂质52（CAS CATO-C4X-166452）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取碘海醇杂质52

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘海醇杂质52
分子式C11H13I3N2O3
分子量601.95 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量I取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Johansson L, Nielsen H. "一种碘海醇杂质52的合成方法" [P]. European Patent, EP 3609034 A1, 2020-09-17.
  2. 发明人沈红梅，林芳，胡光. "Method for the Synthesis of Iohexol Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113301105 B, 授权公告日 2024-03-26.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘海醇杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 1703, 7260-7280.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘海醇杂质52 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 1633, (7), 3977-3997.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iohexol Impurity 52 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2020, 245, (8), 3759-3786.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 碘海醇杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2016, 2175, (3), 4308-4320.

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