舒巴坦杂质43 CAS CATO-C4X-175643

Sulbactam impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-175643
分子式C8H13NO4S
分子量219.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒巴坦杂质43 Sulbactam impurity 43 CAS CATO-C4X-175643 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舒巴坦杂质43（Sulbactam impurity 43）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-175643。分子式 C8H13NO4S，分子量 219.26。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

舒巴坦杂质43（C8H13NO4S）含有酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C8H13NO4S 的舒巴坦杂质43（CAS CATO-C4X-175643），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，舒巴坦杂质43可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），舒巴坦杂质43满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，舒巴坦杂质43（Sulbactam impurity 43）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 舒巴坦杂质43作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒巴坦杂质43
分子式C8H13NO4S
分子量219.26 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，王建平，林芳. "一种舒巴坦杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112356607 A, 授权公告日 2019-02-10.
  2. Klinger H, Roberts E F, Schröder R. "Method for the Synthesis of Sulbactam impurity 43" [P]. US Patent, US 10501864 B2, 2023-09-17.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒巴坦杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 1909, (3), 2662-2674.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒巴坦杂质43 as an Impurity". Molecules, 2010, 657, (5), 7567-7596.

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