舒巴坦杂质38 CAS 69530-75-2

Sulbactam Impurity 38

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号69530-75-2
分子式C8H11NO4S
分子量217.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒巴坦杂质38 Sulbactam Impurity 38 CAS 69530-75-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舒巴坦杂质38（Sulbactam Impurity 38，CAS 号 69530-75-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H11NO4S，分子量 217.24。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括舒巴坦杂质38在内的目标物的控制。 分子式为 C8H11NO4S 的舒巴坦杂质38（CAS 69530-75-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 舒巴坦杂质38（分子式 C8H11NO4S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，舒巴坦杂质38（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，舒巴坦杂质38（Sulbactam Impurity 38）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以舒巴坦杂质38（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒巴坦杂质38
分子式C8H11NO4S
分子量217.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，朱建伟，刘建华. "一种舒巴坦杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115755867 B, 授权公告日 2017-05-04.
  2. 发明人黄志刚，孙丽萍，何建平. "Method for the Synthesis of Sulbactam Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109020562 B, 授权公告日 2020-09-27.
  3. 发明人何建平，孙丽萍，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Sulbactam Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112925179 B, 授权公告日 2024-03-27.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒巴坦杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 1008, 9467-9488.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒巴坦杂质38 as an Impurity". Food Chem., 2021, 2374, (2), 3690-3701.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sulbactam Impurity 38 Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 873, (8), 3751-3779.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舒巴坦杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2018, 2096, 4687-4713.

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