聚普瑞锌杂质29 CAS CATO-C4X-182134

Polaprezinc Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-182134
分子式C9H16N6O2 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

聚普瑞锌杂质29 Polaprezinc Impurity 29 CAS CATO-C4X-182134 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品聚普瑞锌杂质29（Polaprezinc Impurity 29，CAS CATO-C4X-182134），分子式 C9H16N6O2 2*HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），聚普瑞锌杂质29满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 CATO-C4X-182134 对应的聚普瑞锌杂质29（Polaprezinc Impurity 29），是化学式为 C9H16N6O2 2HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 276.73。 从化学结构特征来看，聚普瑞锌杂质29的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为276.73 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，聚普瑞锌杂质29用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为

应用场景：聚普瑞锌杂质29（Polaprezinc Impurity 29，CAS CATO-C4X-182134）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称聚普瑞锌杂质29
分子式C9H16N6O2 2*HCl
分子量276.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Roberts E F, Johnson M A. "一种聚普瑞锌杂质29的合成方法" [P]. US Patent, US 10777963 B2, 2022-02-05.
  2. 发明人何建平，韩伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Polaprezinc Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114969346 B, 授权公告日 2015-11-09.
  3. 发明人杨光，马晓峰，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Polaprezinc Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116347865 B, 授权公告日 2025-09-28.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 聚普瑞锌杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 2127, 9063-9083.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 聚普瑞锌杂质29 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 2044, 5415-5420.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Polaprezinc Impurity 29 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 1031, 7032-7039.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 聚普瑞锌杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2024, 2037, (10), 7287-7297.

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