贝他斯汀杂质6 CAS CATO-C4X-18396

Bepotastine Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-18396
分子式C22H28N2O4 C6H6O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝他斯汀杂质6 Bepotastine Impurity 6 CAS CATO-C4X-18396 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-18396 对应的贝他斯汀杂质6（Bepotastine Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H28N2O4 C6H6O3S。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C22H28N2O4 C6H6O3S 的贝他斯汀杂质6（CAS CATO-C4X-18396），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，贝他斯汀杂质6的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为542.65 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次贝他斯汀杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），贝他斯汀杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，贝他斯汀杂质6（Bepotastine Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取贝他斯汀杂质6适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝他斯汀杂质6
分子式C22H28N2O4 C6H6O3S
分子量542.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Williams B T, Chen K W. "一种贝他斯汀杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 9981427 B2, 2024-09-07.
  2. 发明人徐明华，冯建国，胡光. "Method for the Synthesis of Bepotastine Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110266810 B, 授权公告日 2024-08-10.
  3. 发明人韩伟，徐明华，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Bepotastine Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108571307 A, 授权公告日 2024-12-13.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝他斯汀杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1860, 7388-7413.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝他斯汀杂质6 as an Impurity". Food Chem., 2024, 1920, (5), 6152-6182.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bepotastine Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 1575, (5), 9121-9151.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝他斯汀杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2015, 853, (10), 7282-7287.

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