阿曲库铵杂质32 CAS CATO-C4X-185032

Atracurium Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-185032
分子式2*C25H34NO6 2*C6H5O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲库铵杂质32 Atracurium Impurity 32 CAS CATO-C4X-185032 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-185032 对应的阿曲库铵杂质32（Atracurium Impurity 32）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 2*C25H34NO6 2*C6H5O3S。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），阿曲库铵杂质32满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 2C25H34NO6 2C6H5O3S 的阿曲库铵杂质32（CAS CATO-C4X-185032），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，阿曲库铵杂质32的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为601.71 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿曲库铵杂质32均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯

应用场景：阿曲库铵杂质32（Atracurium Impurity 32，CAS CATO-C4X-185032）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿曲库铵杂质32（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲库铵杂质32
分子式2*C25H34NO6 2*C6H5O3S
分子量601.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，韩伟，林芳. "一种阿曲库铵杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108982667 B, 授权公告日 2025-04-24.
  2. Björnsson E, Nielsen H, Johansson L. "Method for the Synthesis of Atracurium Impurity 32" [P]. European Patent, EP 3406205 A1, 2021-04-14.
  3. 发明人李文辉，王建平，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Atracurium Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115383429 A, 授权公告日 2021-05-21.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲库铵杂质32 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 444, 9266-9270.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲库铵杂质32 as an Impurity". Food Chem., 2024, 2308, 1882-1903.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atracurium Impurity 32 Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 1361, 1082-1106.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲库铵杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2010, 403, (3), 6765-6769.

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