阿曲库铵杂质41 CAS CATO-C4X-185041

Atracurium Impurity 41

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-185041
分子式C53H70N2O13
分子量943.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲库铵杂质41 Atracurium Impurity 41 CAS CATO-C4X-185041 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿曲库铵杂质41（Atracurium Impurity 41）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-185041，分子式 C53H70N2O13，分子量 943.13。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

阿曲库铵杂质41的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，阿曲库铵杂质41（Atracurium Impurity 41，C53H70N2O13）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿曲库铵杂质41（分子式 C53H70N2O13）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，阿曲库铵杂质41（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），阿曲库铵杂质41满足CNAS

应用场景：阿曲库铵杂质41（Atracurium Impurity 41）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿曲库铵杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲库铵杂质41
分子式C53H70N2O13
分子量943.13 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Johnson M A, Kumar R. "一种阿曲库铵杂质41的合成方法" [P]. US Patent, US 9216865 B2, 2015-07-09.
  2. 发明人钱学锋，赵玉洁，冯建国. "Method for the Synthesis of Atracurium Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114455239 A, 授权公告日 2018-03-06.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲库铵杂质41 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 1847, 1894-1923.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲库铵杂质41 as an Impurity". Molecules, 2020, 1511, 5701-5716.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atracurium Impurity 41 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 2150, (7), 2120-2147.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲库铵杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2011, 2185, (11), 6275-6284.

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