顺式阿曲库铵EP杂质B（苯磺酸盐） CAS CATO-C4X-185060

Cisatracurium Besilate EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-185060
分子式C22H30NO4 C6H6O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

顺式阿曲库铵EP杂质B（苯磺酸盐） Cisatracurium Besilate EP Impurity B CAS CATO-C4X-185060 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

顺式阿曲库铵EP杂质B（苯磺酸盐）（英文名 Cisatracurium Besilate EP Impurity B，CAS CATO-C4X-185060）属于药物杂质对照品。分子式 C22H30NO4 C6H6O3S。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括顺式阿曲库铵EP杂质B（苯磺酸盐）在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，顺式阿曲库铵EP杂质B（苯磺酸盐）（Cisatracurium Besilate EP Impurity B）的系统命名为顺式阿曲库铵EP杂质B（苯磺酸盐），CAS号 CATO-C4X-185060，分子量为 530.66 g/mol。 从化学结构特征来看，顺式阿曲库铵EP杂质B（苯磺酸盐）的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.5，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为530.66 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，顺式阿曲库铵EP杂质B（苯磺酸盐）可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在

应用场景：顺式阿曲库铵EP杂质B（苯磺酸盐）（Cisatracurium Besilate EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以顺式阿曲库铵EP杂质B（苯磺酸盐）（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称顺式阿曲库铵EP杂质B（苯磺酸盐）
分子式C22H30NO4 C6H6O3S
分子量530.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，陈志强，罗永刚. "一种顺式阿曲库铵EP杂质B（苯磺酸盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108011485 A, 授权公告日 2025-11-03.
  2. 发明人罗永刚，陈志强，钱学锋. "Method for the Synthesis of Cisatracurium Besilate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115657660 A, 授权公告日 2015-05-03.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 顺式阿曲库铵EP杂质B（苯磺酸盐） in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 1649, (3), 8237-8248.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 顺式阿曲库铵EP杂质B（苯磺酸盐） as an Impurity". Chromatographia, 2022, 222, (2), 2452-2481.

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