坦度螺酮杂质16 CAS CATO-C4X-187516

Tandospirone Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-187516
分子式C30H44N4O4
分子量524.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坦度螺酮杂质16 Tandospirone Impurity 16 CAS CATO-C4X-187516 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的坦度螺酮杂质16（Tandospirone Impurity 16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-187516，分子式 C30H44N4O4，分子量 524.69。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

坦度螺酮杂质16（分子式 C30H44N4O4）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，坦度螺酮杂质16（Tandospirone Impurity 16，C30H44N4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，坦度螺酮杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），坦度螺酮杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量

应用场景：坦度螺酮杂质16（Tandospirone Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以坦度螺酮杂质16（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坦度螺酮杂质16
分子式C30H44N4O4
分子量524.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Brown S R, Davis P L. "一种坦度螺酮杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 11380009 B2, 2025-11-06.
  2. 发明人韩伟，林芳，沈红梅. "Method for the Synthesis of Tandospirone Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109320636 A, 授权公告日 2015-07-17.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坦度螺酮杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 2416, 8039-8059.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坦度螺酮杂质16 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 108, 6118-6134.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tandospirone Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1974, (5), 1703-1723.

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