吡多素杂质79 CAS CATO-C4X-187779

Pyridoxine Impurity 79

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-187779
分子式C17H22N2O6 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡多素杂质79 Pyridoxine Impurity 79 CAS CATO-C4X-187779 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡多素杂质79（Pyridoxine Impurity 79，CAS 号 CATO-C4X-187779）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H22N2O6 2*HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，吡多素杂质79的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为386.83 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 吡多素杂质79（英文标识 Pyridoxine Impurity 79）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-187779，相对分子质量测定值为 386.83。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吡多素杂质79可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），吡多素杂质79满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：吡多素杂质79（Pyridoxine Impurity 79，CAS CATO-C4X-187779）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 吡多素杂质79作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡多素杂质79
分子式C17H22N2O6 2*HCl
分子量386.83 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Park J H, Hughes D C. "一种吡多素杂质79的合成方法" [P]. US Patent, US 10930412 B2, 2024-08-09.
  2. 发明人王建平，胡光，林芳. "Method for the Synthesis of Pyridoxine Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113689462 A, 授权公告日 2019-12-26.
  3. 发明人郑宇鹏，林芳，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Pyridoxine Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116229613 A, 授权公告日 2020-05-26.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡多素杂质79 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 1222, (10), 942-956.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡多素杂质79 as an Impurity". Food Chem., 2010, 1152, (10), 9039-9069.

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