乌利司他杂质2 CAS CATO-C4X-19152

Ulipristal Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-19152
分子式C30H37NO4
分子量475.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌利司他杂质2 Ulipristal Impurity 2 CAS CATO-C4X-19152 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品乌利司他杂质2（Ulipristal Impurity 2，CAS CATO-C4X-19152），分子式 C30H37NO4，分子量 475.62。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，乌利司他杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C30H37NO4 的乌利司他杂质2（CAS CATO-C4X-19152），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，乌利司他杂质2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括475.62 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乌利司他杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（

应用场景：乌利司他杂质2（Ulipristal Impurity 2，CAS CATO-C4X-19152）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乌

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌利司他杂质2
分子式C30H37NO4
分子量475.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，周伟，徐明华. "一种乌利司他杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109004039 A, 授权公告日 2020-05-05.
  2. 发明人钱学锋，张德明，李文辉. "Method for the Synthesis of Ulipristal Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113913540 A, 授权公告日 2021-02-19.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌利司他杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 380, (9), 7457-7464.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌利司他杂质2 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 1752, 1707-1718.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ulipristal Impurity 2 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2011, 2266, 8214-8223.

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