乌拉地尔杂质67 CAS CATO-C4X-192467

Urapidil Impurity 67

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-192467
分子式C11H17ClN2O 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌拉地尔杂质67 Urapidil Impurity 67 CAS CATO-C4X-192467 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-192467 对应的乌拉地尔杂质67（Urapidil Impurity 67）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H17ClN2O 2*HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，乌拉地尔杂质67的分子量为265.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，乌拉地尔杂质67（Urapidil Impurity 67，C11H17ClN2O 2HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C11H17ClN2O 2HCl 的乌拉地尔杂质67结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 265.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，乌拉地尔杂质67可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，乌拉地尔杂质67（Urapidil Impurity 67）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乌拉地尔杂质67（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌拉地尔杂质67
分子式C11H17ClN2O 2*HCl
分子量265.18 g/mol
外观形态白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，罗永刚，李文辉. "一种乌拉地尔杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109310669 B, 授权公告日 2024-08-14.
  2. Roberts E F, Stevens L M, Lee S K. "Method for the Synthesis of Urapidil Impurity 67" [P]. US Patent, US 9188348 B2, 2022-08-25.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌拉地尔杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 633, (5), 5543-5569.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌拉地尔杂质67 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 620, (5), 484-514.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Urapidil Impurity 67 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2018, 1849, (1), 3396-3408.

Related Urapidil Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...