布立西坦杂质134 CAS CATO-C4X-2007134

Brivaracetam Impurity 134

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2007134
分子式C11H22N2O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质134 Brivaracetam Impurity 134 CAS CATO-C4X-2007134 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布立西坦杂质134（英文名 Brivaracetam Impurity 134，CAS CATO-C4X-2007134）属于药物杂质对照品。分子式 C11H22N2O3 HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，布立西坦杂质134的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 布立西坦杂质134（英文标识 Brivaracetam Impurity 134）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-2007134，相对分子质量测定值为 266.77。 依据分子式为 C11H22N2O3 HCl 的布立西坦杂质134结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 266.77 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布立西坦杂质134（Brivaracetam Impurity 134）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布立西坦杂质134适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质134
分子式C11H22N2O3 HCl
分子量266.77 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Schröder R, Kowalski A. "一种布立西坦杂质134的合成方法" [P]. European Patent, EP 3950145 A1, 2024-09-15.
  2. 发明人沈红梅，黄志刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 134" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113737336 B, 授权公告日 2022-05-07.
  3. 发明人马晓峰，陈志强，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Brivaracetam Impurity 134" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114621578 A, 授权公告日 2022-02-05.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质134 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 2214, 5568-5584.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质134 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 1438, 7479-7492.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 134 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 858, 5898-5922.

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