布立西坦杂质133 CAS CATO-C4X-2007133

Brivaracetam Impurity 133

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2007133
分子式C8H17NO2
分子量159.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质133 Brivaracetam Impurity 133 CAS CATO-C4X-2007133 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-2007133 对应的布立西坦杂质133（Brivaracetam Impurity 133）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H17NO2，分子量 159.23。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，布立西坦杂质133（Brivaracetam Impurity 133，C8H17NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C8H17NO2 的布立西坦杂质133结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 159.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，布立西坦杂质133（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布立西坦杂质133（Brivaracetam Impurity 133）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布立西坦杂质133（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质133
分子式C8H17NO2
分子量159.23 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，王建平，孙丽萍. "一种布立西坦杂质133的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117716461 A, 授权公告日 2020-07-26.
  2. 发明人徐明华，杨光，胡光. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 133" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111273425 B, 授权公告日 2017-09-28.
  3. 发明人朱建伟，王建平，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Brivaracetam Impurity 133" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111173011 B, 授权公告日 2023-04-27.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质133 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 1209, 9719-9745.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质133 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 806, (7), 2935-2950.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 133 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 901, (6), 8551-8575.

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