布立西坦杂质12 CAS 95667-14-4

Brivaracetam Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号95667-14-4
分子式C10H18O
分子量154.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质12 Brivaracetam Impurity 12 CAS 95667-14-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布立西坦杂质12（英文名 Brivaracetam Impurity 12，CAS 95667-14-4）属于药物杂质对照品。分子式 C10H18O，分子量 154.25。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C10H18O 的布立西坦杂质12结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 154.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 CAS编号 95667-14-4 对应的布立西坦杂质12（Brivaracetam Impurity 12），是化学式为 C10H18O 的药物杂质标准品，相对分子质量 154.25。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布立西坦杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，布立西坦杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：布立西坦杂质12（Brivaracetam Impurity 12，CAS 95667-14-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 布立西坦杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质12
分子式C10H18O
分子量154.25 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1984年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，刘建华，周伟. "一种布立西坦杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109117921 A, 授权公告日 2024-07-13.
  2. Mueller T, Brown S R, Patel M V. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 12" [P]. US Patent, US 11769104 B2, 2015-10-15.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 206, 233-243.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质12 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 860, (7), 1064-1075.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 12 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 1497, 7376-7399.

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